@supergelule résume bien la situation et déclenche le mini-buzz biotech du jour sur twitter :

NiCox société de biotech française créée en 1996 vient d’essuyer un avis peu encourageant de la FDA suite au dépot d’une demande d’AMM pour son produit phare le Naproxcinod dans le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. La FDA reproche en effet à NiCox un manque de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de son médicament sensé, par la nature de son mécanisme d’action (Inhibiteur de Cyclooxygénase Donneur d’Oxyde Nitrique), entrainer notamment moins d’effet néfaste sur la pression artérielle et présenter une meilleure tolérance gastro-intestinale que les AINS conventionnels pour une efficacité équivalente, ce qui ferait du Naproxcinod une alternative avantageuse par rapport aux produits déjà présents sur le marché.

Sur twitter on compatît, on se dit que rien n’est perdu et que d’autres produits promoteurs sont dans le pipeline, en cardio et en ophtalmo notamment (et justement @grangeblanche et @JFG qui en connaissent respectivement un rayon, participent à la conversation), mais que ces produits ont encore un bout de chemin à parcourir et que certaines vieilles histoires de familles (mariages, divorces et enterrements) leur collent un peu à la peau. Bref on refait le match, en 140 caractères maxi et en partageant quelques liens informatifs.

Pour en revenir à NiCox, les actionnaires ont eux aussi leur espace de conversation sur le web, c’est nicox.blogspot.com, le “Blog non officiel consacré à la société biopharmaceutique Nicox afin d’échanger des informations et commenter l’actualité entre actionnaires”. Les analystes, eux, taillent la bavette sur Easybourse et Boursorama.

Bref, quand la conversation est technique et que les enjeux économiques et médicaux sont importants, le web joue bel et bien son rôle social et les échanges se font. Même en plein week-end à ralonge de mai. Le temps maussade y est, il est vrai, peut être pour quelque chose !

Et pour NiCox, réponse définitive en juillet. Alors acheter ou pas ?

En préambule, il faut signaler que ce débat est très orienté US et est donc marqué par le contexte de la communication santé sur le web aux USA : taux d’adoption des médias sociaux particulièrement élevé, en santé notamment, publicité grand public autorisée pour les produits soumis à prescription médicale, enjeux juridiques et légaux majeurs pour les laboratoires…
Néanmoins, l’existence même de ce dialogue piloté par la FDA témoigne de l’évolution apportée globalement par le web et les nouvelles technologies dans les échanges concernant la santé et il est intéressant d’en observer les enjeux de notre point de vue européen et français.

Pour en revenir à la position de PhRMA, son objectif peut se résumer à la définition de standards pour communiquer en ligne sur les produits de santé régulés par la FDA, de manière responsable, par les fabricants de ces produits.

En effet, il est maintenant acquis que le web et le web 2.0 sont de plus en plus utilisés pour accéder et échanger des informations sur la santé et les médicaments, et que la question de la qualité et de la véracité de ces informations se pose en permanence.
Par ailleurs dans le constat de départ, il est important de garder en tête que le web ne peut pas donner toutes les réponses aux interrogations des internautes mais peut provoquer un nouveau dialogue entre tous les acteurs : patients, médecins… et industriels !

PhRMA note l’évolution nécessaire de la réglementation actuelle qui est adaptée aux médias et à la communication traditionnelle vers une réglementation adaptée aux nouveaux outils et nouvelles manières d’intéragir (messages courts, mobilité par exemple). Le syndicat note que la FDA et généralement le gouvernement US font déjà une utilisation massive des technologies 2.0 : blogs, réseaux sociaux, vidéo… L’industrie souhaite mettre à profit ces outils et entrer dans la conversation à son tour !

PhRMA invite donc la FDA à faciliter l’accès à une information santé rigoureuse, vérifiée et scientifiquement exacte, concernant les marchés et produits qu’elle régule, et notamment à faciliter l’accès à l’information des fabricants soumise à contrôle de la FDA.
De plus, l’argument de la diffusion sur le web de médicaments non autorisés, issus de marchés illicites, contrefaits, incite les indutriels à demander à la FDA d’imaginer des façons de communiquer en phase avec ces nouveaux outils, permettant aux utilisateurs finaux de faire la distinction entre les produits originaux et ceux présentant des risques.

Un symbole universel garantissant l’information sur les médicaments

Parmi ces propositions, l’industrie pharma souhaite introduire le concept d’information “contrainte par l’espace”, une information courte, préliminaire (“brief introduction”) incluant des informations minimales sur le produit : sa désignation, son indication, un message rappelant les risques liés à sa consommation et un lien vers une information complète et validée réglementairement par la FDA.

Par ailleurs, PhRMA propose de créer un symbole universel – un logo FDA par exemple – pour tagger et garantir cette information courte sur les produits régulés, qui incluerait un lien vers les informations complètes, notamment sur le rapport bénéfice/risque, sur une page validée réglementairement.

Pour les résultats de recherche, et notamment pour ceux qui amènent des liens publicitaires (Google AdWords par exemple), idem, PhRMA demande à pouvoir afficher cette “information réduite”, avec lien vers l’information complète : cette proposition est la réponse des industriels aux warning letters de la FDA en 2009 qui mettait en garde les laboratoires sur l’utilisation des liens sponsorisés Google qui correspondait à la diffusion d’informations incomplètes allant à l’encontre de la réglementation.

PhRMA met également en avant le microblogging (twitter en tête) comme outil utile à la diffusion de l’informations santé, et dans lequel la FDA s’est largement engagé (voir le compte @FDA_drug_info). Les industriels souhaitent pouvoir communiquer sur les médicaments et en particulier sur les événements réglementaires qui leur sont liés, approbation, nouvelles indications, rappels de lots… Les laboratoires veulent twitter de manière responsable, avec des liens vers des contenus complets en accord avec la réglementation.

Traquer et corriger l’information erronée

Comme mentionné dans la position de PhRMA…

“Social media have expanded the opportunity for the public to publish their thoughts but have decreased the ability of manufacturers to identify and correct inaccurate information about their products”.

La pharmacie US veut avoir la possibilité de corriger les informations erronées diffusées sur ses produits, notamment sur les blogs ou les wikis (sidewiki, wikipedia), qui peuvent entraîner des risques pour la santé publique, sans que cela soit considéré comme de la publicité par la FDA avec en conséquence une communication contrainte réglementairement.

La problématique de responsabilité des fabricants devant les informations diffusées sur le web par des tiers se pose également : les laboratoires avouent de pas pouvoir monitorer l’intégralité de ce qui est dit sur leurs produits sur le web, et ils ne peuvent et ni veulent être tenus pour responsable de toute l’information circulant.

Afin de dessiner une frontière claire sur le niveau de responsabilité, PhRMA propose plusieurs critères pour cerner les sites web dont les industriels seraient responsables en terme de contenu : des sites web entièrement contrôlés et financés par l’industriel, ou des sites sur lesquels le laboratoire administre le contenu (il peut éditer, modifier, supprimer le contenu généré par un tiers). Dans ces cas, la régulation FDA sur la promotion et l’information des produits s’appliquerait, même si les commentaires d’un tiers sur ces sites de ne devraient pas être considérés comme un message de promotion dont le laboratoire serait responsable.
Par ailleurs, PhRMA proposer d’identifier les personnes affiliées au laboratoire et qui contribuent à des contenus sur le web, une déclaration d’intérêt serait alors accessibles en lien avec ces contenus, PhRMA fait une référence dans ce cadre à la position de la FTC sur la rémunération des bloggeurs.

Le casse-tête des effets indésirables ?

Concernant les effets indésirables qui sont partagés par les patients, il y a nécessité de canaliser les informations pour ne retenir que celles qui sont pertinentes et pour lesquelles le lien de causalité peut être établi.
Les laboratoires ont en effet l’obligation de rapporter à aux autorités les effets indésirables dont ils ont connaissance, afin de faire évoluer les connaissances sur les produits et leurs modes d’utilisation.
A nouveau se pose le problème du volume et de la véracité des informations diffusées en ligne, PhRMA souhaite que ne soient retenus que les effets pour lesquels quatre critères essentiels pour déclencher un rapport d’effet indésirable sont présents, selon la réglementations US : un patient identifié, une personnes identifiée qui rédige le rapport d’effet indésirable (le plus souvent un médecin), pour un médicaments et un effet indésirable.

Sur le web, ces critères sont difficilement transposables, le patient étant en général le reporter, parfois anonyme, et pas toujours facilement identifiable et joignable.
A ce titre, les laboratoires souhaitent ne retenir que les effets indésirables exprimés par des personnes qu’ils peuvent facilement contacter. Quand une information est trop vague pour déclencher un rapport d’effet indésirable, l’industriel souhaite pouvoir poster un message qui incite la personne qui a diffusée l’information à le contacter pour une investigation complète.
Dans le même temps, les sites promotionnels de la pharma ne doivent pas avoir pour objet de rapporter des effets indésirables, les laboratoires préférant indiquer qui contacter au sein du laboratoire ou de la FDA.
Enfin, le cas des sites tiers de reporting d’effet indésirable est évoqué. Les industriels monitorent ces sites mais ne souhaite pas à avoir à traiter tous les effets qui y sont répertoriés. En effet, ils préféreront privilégier l’approche “Sentinel” de la FDA, ou développer des espaces web dédiés à collecter les effets indésirables, selon le cadre réglementaire en vigueur.

—————

La FDA statuera t’elle en 2010 par des guidelines sur le web social et l’information sur les médicaments ? Et le sujet suscitera t’il les mêmes débats en Europe ?

A suivre…

Les autorités de santé ont compris cet enjeu et mettent en place des dispositifs allant dans le sens de cette nécessaire transparence, attendue par le grand public.

En matière de médicament, l’EMEA, qui évalue les demandes d’autorisation de mise sur me marché des médicaments en Europe, publie systématiquement des communiqués et des rapports d’évaluation argumentant les décisions prises, positives ou négatives.

En France, l’AFSSAPS vient par exemple d’annoncer la mise en place d’un répertoire des essais cliniques, dans un souci d’information du public, des patients et des professionnels de santé, sur les essais cliniques qu’elle autorise.

Mais cette diffusion d’informations à sens unique est elle suffisante ? Un réel dialogue ne pourrait il pas s’instaurer avec le public sur ces questions  ?

L’option du dialogue est celle qui a été choisie par la FDA, parfois critiquée pour l’opacité de son fonctionnement, par la création d’un blog, outil idéal pour initier les conversations et le débat.

Le FDA Transparency Blog est ouvert depuis quelques jours, se présente comme un espace temporaire de discussion sur la politique et les manières d’informer le public des décisions prises par l’institution.

The purpose of this Transparency Blog is to discuss various ways in which the Food and Drug Administration (FDA) could provide information to the public about what FDA is doing, the bases for FDA’s decisions, and the processes used to make agency decisions.  The blog is expected to run for the next six months (June through November 2009). We will provide blog posts and updates over the coming weeks asking for your feedback on these topics.  The first blog post is to inform you of this process and our policy.  Thereafter, we will be asking for your feedback on specific topics.

[...]

We encourage your comments; your ideas and concerns are important to ensure that a broad range of Americans are active and informed participants in the discussion.

Certes Mark Senak, bloggeur d’Eye On FDA, estime que la FDA ne va pas complètement au bout de sa démarche  (on ne sait pas qui anime le blog FDA), mais que c’est un bon point de départ. Je partage cette analyse, les outils sociaux sont aujourd’hui incontournables pour créer le débat et faire avancer les idées.

A quand des autorités de santé impliquées socialement en ligne en Europe, ouvertes au dialogue avec toutes les parties prenantes (grand public, prescripteurs, patients … et industriels bien sûr!) ?

FT.com / UK – ReNeuron wins UK approval for stem cells trial – en Grande Bretagne, c’est le potentiel en médecine régénérative de cellules souches fœtales qui sera exploré en clinique, en post-accident vasculaire cérébral, par ReNeuron.

FDA to Evaluate Drugs Made by Genetically Modified Goats | Wired Science from Wired.com – cette réplique de l’antithrombine humaine, déjà autorisée dans l’Union européenne, valide l’utilisation d’animaux génétiquement modifiés pour la fabrication de protéines thérapeutiques.

Preview « Grange Blanche – un avant goût de la session web 2 / outils de travail collaboratif du Médec 200ç, le 13 mars par Lawrence Passmore (via Simon Le Tellier) [à lire également mon compte rendu de la session web 2 du Medec 2008]

La FDA, autorité de régulation des médicaments, cosmétiques et de l’alimentation aux Etats-Unies s’associe à WebMD pour diffuser de l’information aux patients et consommateurs US qui passent de plus en plus de temps en ligne :

“Researchers found that 32 percent of American consumers—70 million adults—conducted online health searches in 2007, compared with 16 percent in 2001″ [Source]

WebMD est l’un des portails health 2.0 majeurs aux USA, qui annonce 50 millions de visiteurs uniques par mois, que la FDA va cibler avec des informations utiles à leur santé (alertes et messages de santé publique…), disponibles rapidement, pour une population en recherche active sur les questions de santé.

Un moyen de valoriser auprès d’un public plus large et réceptif la base de données FDA des informations relatives aux produits qu’elle régule.

[Source]

A lire également : la FDA sur youtube

[via eyeonFDA]