En voici ma lecture personnelle : pour faire court, ces exemples montrent que la FDA a mal fait son boulot, puisque le “labelling” des médicament lui revient en dernier ressort et qu’a priori tous les éléments non retranscrits dans les notices approuvées par la FDA et cités dans l’article était présents dans les dossier d’AMM et publiés.
Cela témoigne de la difficulté de résumer en une 20aine de pages, dans le justement nommé “Résumé des Caractéristiques du Produit”, l’énorme quantité de données – cliniques ou non – qui constituent la demande d’AMM.